沈丘县市场监督管理局关于印发2022年沈丘县药品流通监管工作方案暨药品经营使用单位监督检查计划的通知

沈市监〔2022 〕17号

沈丘县市场监督管理局

关于印发2022年沈丘县药品流通监管工作方案暨药品经营使用单位监督检查计划的

通知

各股、室、队、所：

　　按照周口市市场监督管理局《关于印发2022年周口市药品流通监管工作要点暨药品经营使用单位监督检查计划的通知》（周市监办〔2022〕86号）文件要求，为全面加强我县药品流通监管，切实保障人民群众用药安全，县局制定了《2022年沈丘县药品流通监管工作方案》和《2022年全县药品经营使用单位监督检查计划》，现印发给你们，请结合疫情防控工作部署和监管实际抓好落实。

　　沈丘县市场监督管理局

　　2022年4月25日

2022年沈丘县药品流通监管工作方案

　　为深入贯彻落实习近平总书记全面落实“四个最严”药品监管工作有关要求，持续做好我县疫情防控常态化下的药品监管工作，严厉打击违法违规行为，确保年度监管工作扎实有效开展，保障人民群众用药安全，参照《周口市市场监督管理局办公室关于印发2022年周口市药品流通监管工作要点暨药品经营使用单位监督检查计划的通知》（周市监办〔2022〕86号）文件要求，制定本工作方案：

　　一、工作目标

　　认真贯彻落实省、市局及县委、政府加强药品监管有关工作部署要求，以“四个最严”要求为根本导向，以“保安全、守底线、促发展、追高线”为使命担当，全面开展我县药品安全领域风险排查，落实分级分类监管要求，加大对重点领域、重点品种、重点环节的违法违规行为打击力度，服务保障疫情防控工作大局，切实保障人民群众用药安全。督促企业落实疫情防控主体责任，强化药品经营管理，进一步提升我县药品经营使用单位规范化水平，确保全年无重大药品安全事件发生。

　　二、检查要点

　　1、突出分级监管。持续加大监督检查力度，严厉查处违法违规行为，实现对辖区内药品经营企业和使用单位日常监管全覆盖，按照信用风险要求，加大对存在严重质量安全风险药品经营使用单位的监督检查。一是按照分级分类监管原则对辖区内零售药店（含连锁门店，下同）开展监督检查，排查经营风险，加大农村地区、城乡接合部等监管薄弱区域监督检查频次，依据检查结果调整分级分类管理等次。突出对经营使用血液制品、国家集采中选产品、新冠病毒治疗用药品、中药材、中药饮片等重点品种，出租出借证照、挂靠走票、无证经营、不凭处方销售处方药、药品储存等重点事项的监督检查。三是充分利用投诉举报、移交转办、监督抽验、网络监测、舆情监测等风险预警方式开展有因检查，及时发现苗头性、倾向性风险隐患，查处违法违规行为。四是强化部门联动开展违法线索追踪、倒查，依职权妥善移交违法违规行为线索，构成犯罪的移交公安部门处理。

　　2、突出疫情防控相关药品的检查。一是对辖区内疾控机构和疫苗接种单位开展监督检查，重点检查疫苗生命周期的储存、验收、温湿度控制、不良反应和不合格疫苗处置情况以及质量管理制度落实情况，发现违法违规问题及时按规定处置，要督促落实整改，实现全覆盖率监督检查。二是持续做好“四类药品”及进口药品疫情管控常态化工作，督促企业落实“哨点”作用，执行当地疫情防控政策。重点检查企业是否严格落实当地疫情防控部门“四类药品”销售政策；进口药品是否留存“三证明一报告”（即海关检疫证明、通关证明、消毒证明和核酸检测报告），是否落实“三清三不”要求，实行专人管理、专区（柜）经营等。三是按照线上线下一致要求，检查通过互联网销售药品的单位，是否留存有自建网站或第三方平台的《互联网药品信息服务资格证书》有关信息，网络销售药品是否符合疫情防控相关药品禁售、实名制登记要求，处方药是否凭处方销售，是否经执业药师审核等。

　　3、强化重点品种监管。加强对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、含特殊药品复方制剂等特殊管理药品的监管，依法对特殊管理药品经营企业和使用单位药品安全管理情况进行现场检查和巡查，加强对右佐匹克隆、枸橼酸咖啡因注射液等第二类精神药品，注射用A型肉毒毒素等重点品种的监管。强化对零售药店、小诊所等经营使用单位的监督检查，重点检查购买资质审核、药品发运和交接等情况。督促相关单位落实特殊药品安全管理主体责任，及时消除管理风险和隐患，切实防范特殊管理药品流入非法渠道。

　　三、工作要求

　　1、各部门要认真对照本方案要求，结合疫情防控部署和监管工作实际制定监督检查方案，要进一步细化工作内容，将药品经营使用单位监管工作作为年度贯穿始终的一项主要工作来抓，确保监管责任落实到位，监督检查覆盖到位。

　　2、各部门要坚持问题导向和风险防控要求，紧盯药品监管动态，认真学习最新药品监管政策以及疫情防控对相关药品销售的文件精神，进一步提高政治站位，做好药品监管工作，服务全县经济发展大局。要增强政治敏感性，提前谋划，提前部署，提前防范。要持续保持药品监管高压态势，用好分级分类监管，加强政策宣贯，充分利用行政指导、约谈、行政处罚等方式，及时处置苗头性、倾向性问题。

　　3、各部门要聚焦国家药品监管能力建设工程，按照智慧监管“千里眼工程”建设要求，拓宽眼界、开放思路，在基层监管中总结监管经验，及时上报工作亮点，突出好的做法，好的建议。要坚持严格监管的同时，有序鼓励企业规模化经营。要强化政企联动，强化部门间联络机制、联合执法机制、畅通监管信息沟通机制，推动社会共治水平不断提高。要积极参与业务培训，开展经验交流、人才交流、集中学习，提高一线执法人员监管业务水平。要强化大数据运用，强化移动智慧终端运用，提高监管效能。

　　4、各部门要筑牢底线思维，紧紧围绕药品安全、疫情防控风险点持续发力，认真排查风险隐患，确保全年无重大药品安全事件发生。要进一步完善应急处置机制，强化应急演练，围堵监管风险。要进一步建立健全药品监管档案，强化企业主体责任，确保各项工作落到实处。

　　5、各部门要建立问责考核机制，强化组织领导、业务指导，确保履职尽责，不留死角。要持续强化工作作风、善于转变工作角色，要开展政策解读、分类指导，同时对监督检查发现问题要举一反三，及时处置，杜绝苗头性、倾向性问题。

　　本方案自下发之日施行，各所要进一步加强药品监管数据报送工作，认真对照《2022年全县药品经营使用单位监督检查计划》开展检查，并上报半年工作总结和年度工作总结。

　　附件：2022年全县药品经营使用单位监督检查计划.doc